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報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

日期:2020-04-15 / 人氣: / 來源:船務資訊

在新冠肺炎疫情下,口罩成為了2020年的熱門商品,眾多企業更被各種口罩認證證書晃花了眼。口罩,在多個國家都有準入條件,很多廠家為了保證其生產的口罩能順利出口,花大價錢托中介公司做了相關認證。

近期,海關查獲了未獲得醫療器械產品注冊證書的出口醫療物資。同時提醒出口企業在報關前甄別相關認證證書的真偽,以免造成損失。

敲重點:辨別證書的真偽很重要!很重要!很重要!

下面,海關發布與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真偽。

口岸查獲
報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?
廣州海關所屬廣州白云機場海關查獲一批10萬個申報為“非醫用一次性防護口罩”的醫用口罩,生產企業并未取得我國醫療器械產品注冊證書。

 

 

01
 
中  國

 

醫用口罩在中國屬于二類醫療器械,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。

首先打開官網

http://www.nmpa.gov.cn/

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

在“政務公開”欄目下面選擇數據查詢

http://www.nmpa.gov.cn/

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

進入后在醫療器械一欄按需選擇

http://www.nmpa.gov.cn/

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

進入該頁面后按照上面標注的情況,把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。

 

 

02
 
美  國


醫用口罩在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理。近期,FDA親自辟謠,在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

 

目前已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

根據FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩

授權企業鏈接為https://www.fda.gov/media/136663/download

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

 

03
 
歐  盟


市場上的CE認證證書五花八門,幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題:
 

01

貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢?

02

出具的CE證書在官網可查嗎?

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?
報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?
報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?


歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是我們說的NB機構,并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號,CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

 

鏈接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

對應所獲取的NB授權號,點擊相應的編碼所在位置,進入以后可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權范圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有:醫療器械指令93/42/EEC(MMD)、醫療器械的新法規(EU) 2017/745(MDR)、個人防護裝備(PPE)法規(EU)2016/425。

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

 

04
 
韓  國


醫用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械產品。MFDS(韓國食品和藥品安全部)對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求,并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證,韓代職責更重,證書真偽不用太擔心。

 

 

05
 
澳大利亞


口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊,TGA是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致,如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號,查詢方式如下。

 

首先,進入官網

http://www.tga.gov.au/

 

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

 

選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索

http://www.tga.gov.au/

報關前,如何分辨口罩認證證書真偽?

收集編輯:貨掌柜


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